Softwarelevering voor bioprocessuitbreiding in de farmaceutische sector (VK)
Centif leverde de volledige procesbesturingssoftware voor de opschaling van cGMP biopharma-productie, met een sterke focus op kwaliteit, validatie en schaalbaarheid.
Voor een eindklant in de farmaceutische sector realiseerde Centif de volledige softwarelevering in het kader van een grootschalige uitbreiding van hun cGMP microbiële biopharma CDMO-capaciteit. De klant investeerde significant in de opschaling van zijn productieomgeving, met een duidelijke focus op cGMP-conforme fermentatie- en zuiveringsprocessen tot 1.000 liter.
Binnen dit project nam Centif de volledige verantwoordelijkheid op voor het ontwerp, de ontwikkeling en implementatie van de procesbesturingssoftware. De aanpak combineerde diepgaande domeinkennis met een gestructureerde engineeringmethodologie, afgestemd op de strikte kwaliteits- en validatievereisten binnen de farmaceutische industrie.
Scope en aanpak
Software engineering
Volledige ontwikkeling en implementatie van procesbesturingssoftware voor kritische bioprocessen, inclusief de opbouw van een SCADA-platform op basis van iFIX HMI/SCADA. De PLC-logica werd geïmplementeerd in Siemens TIA Portal en geïntegreerd met GE Batch voor geavanceerd receptbeheer, batchcontrole en monitoring.
Procesintegratie
Besturing en monitoring van verschillende kritische procesunits, waaronder drie bioreactoren, een CIP-installatie, een homogenisator en een centrifuge. Daarnaast werd ondersteuning voorzien voor complexe transferroutines en een naadloze integratie tussen de verschillende processtappen.
Kwaliteit & compliance
Alle software werd ontwikkeld en gevalideerd volgens de geldende cGMP-richtlijnen, met sterke focus op traceerbaarheid, dataintegriteit en auditability. De oplossing is volledig afgestemd op de strikte kwaliteits- en compliancevereisten binnen de farmaceutische sector en ondersteunt een vlotte validatie en audit.
Het resultaat
Schaalbaar automatiseringsplatform
Het gerealiseerde automatiseringsplatform vormt vandaag de ruggengraat van de bioprocessing-activiteiten van de klant. De oplossing is ontworpen met het oog op schaalbaarheid en betrouwbaarheid, waardoor nieuwe procesunits en uitbreidingen eenvoudig geïntegreerd kunnen worden zonder impact op de bestaande werking. Dit stelt de klant in staat om zijn productiecapaciteit toekomstgericht uit te bouwen binnen een stabiele en performante omgeving.
Volledige procescontrole en transparantie
Door de naadloze integratie van PLC-besturing, SCADA-visualisatie en batchmanagement beschikt de klant over volledige controle en real-time inzicht in alle processtappen. Van grondstofinvoer tot vrijgave van het eindproduct wordt elke fase nauwkeurig gemonitord en geregistreerd. Deze end-to-end transparantie verhoogt niet alleen de operationele efficiëntie, maar ondersteunt ook een consistente productkwaliteit en snelle probleemoplossing.
cGMP-gevalideerde opschaling
Het systeem werd succesvol gevalideerd volgens de geldende cGMP-richtlijnen en voldoet aan de strikte eisen rond dataintegriteit, traceerbaarheid en auditability. Hierdoor kan de klant zijn CDMO-activiteiten met vertrouwen opschalen en voldoen aan de verwachtingen van farmaceutische partners en regelgevende instanties. Dit vormt een solide basis om verder te groeien in een competitieve en sterk gereguleerde markt.
Impact en meerwaarde
Met deze realisatie beschikt de klant over een toekomstbestendig automatiseringsplatform dat zowel operationele efficiëntie als compliance garandeert. De combinatie van schaalbaarheid, integratie en validatie maakt het mogelijk om verdere groei te ondersteunen zonder in te boeten op kwaliteit of controle. Dit project onderstreept de rol van Centif als betrouwbare partner voor complexe en gereguleerde automatisatieprojecten in de farmaceutische sector.